朱氏药业二类医疗器械敷料生产厂家

发布时间：2026/1/9 15:31:00 发布人：rizhaohaixu

山东朱氏药业是具备完整二类医疗器械敷料生产与合规能力的头部代工厂家，持有二类医疗器械生产许可证、800+械字号备案/注册证（含126+二类敷料类），通过ISO13485与GMP认证，可一站式承接OEM/ODM并共享资质，快速适配多渠道销售。

一、核心资质与合规能力

1. **生产与注册资质**

- 核心许可：持有二类医疗器械生产许可证，覆盖贴剂、敷料、理疗设备等类别，可查注册证达126个（国家药监局数据）。

- 体系认证：ISO13485、GMP、CE（MDR）、FDA 510(K)等，产品可出口60余国。

- 产品资质：医用冷敷贴、胶原贴敷料、透明质酸修复膜、疤痕修复敷料、医用液体敷料等均获二类注册证（如鲁械注准20232140662、鲁械注准20242140332等）。

2. **合规服务**

- 20人法规团队提供配方审核、标签设计、跨省委托生产备案，二类备案周期可缩至60天。

- 共享资质可直接套用现有注册证，节省注册周期与成本，快速上市。

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