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消化系统用药状况分析
发布日期:2006/6/20 发布者:lzy 共阅4330次
随着我国新药成果转化率的不断提高,国产药品价格连续下调,消化系统用药消费比值已呈现出下降的趋势。与此同时,在新药的推广应用下,产品的更新换代较快,用药金额仍呈现出增长势头,2003年国内16个典型城市样本医院中,消化系统及代谢药物用药金额已达19.63亿元,与上年同比增长了17.03%。
目前,在抗溃疡抑酸剂药物市场上,已形成了质子泵抑制剂类、H2受体拮抗剂和胃粘膜保护剂三足鼎立的局面,H2受体拮抗剂的三大产品:西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁已为大众化用药品种,在我国非处方药市场上展示出较好的前景。

西咪替丁:缓释制剂占较大份额

西咪替丁是20世纪70年代上市的第一代H2受体拮抗剂,由史克公司开发,1976年上市,1977年6月获FDA批准,主要用于消化性溃疡、上消化道出血和急性胰腺炎的治疗,但是该药在体内分布广,药理作用复杂,故不良反应较多。近几年来,该药还开辟了临床新用途——具有抗雄性激素作用和提高人体免疫功能,用于皮肤瘙痒症、非溃疡性消化不良、慢性胃源性及肠源性腹泻、因病毒引起的带状疱疹、水痘等杂症的联合用药。

20世纪90年代中期,西咪替丁的全球销售额已稳定在10亿美元左右,由于新一代的H2受体拮抗剂和奥美拉唑的推广应用,2000年国外市场已下降到1.52亿美元。中美天津史克的泰胃美为缓释制剂,在我国市场上占据了较大的份额。

国内西咪替丁生产厂家众多,合成药厂与精细化工均有生产,每年原料药销售量为300多吨。固体制剂生产企业有70多家。最新统计数据表明,2002年片剂及胶囊产销量为19.15亿粒,上海医药股份天平药厂、上海衡山药业、石家庄康达制药厂、常州康普药业和江西制药为前5家生产商,产量为12.28亿粒,占总量的64.12%。西咪替丁针剂18家厂商的产量为2.4亿支,山东方明药业、海南制药厂、常州康普药业、江西制药、徐州莱恩药业等前5家厂商的生产量为1.88亿支,占总产量的78.32%。本品种有一定波动,但是在未来的市场上,西咪替丁普通制剂将维持在这一数量上,随着其它抗溃疡药品市场的不断开发,其固体制剂有逐渐减少的可能性。

据中国医药商业协会报道,2003年,全国28家主要医药批发公司畅销药品中,西咪替丁排名第95位,销售额为8600多万元,占18种消化系统药品的4.15%。在全国16城市样本医院中,西咪替丁制剂在京、津、沪等9大城市用药仍居于前200位内,在上海、天津和重庆3大直辖市均排在前70位以内,但是,毋庸置疑的是,合资企业的产品推动了这一市场。

雷尼替丁:复合制剂大有前途

雷尼替丁是第二代H2受体拮抗剂,1981年由英国葛兰素研发成功,1983年6月9日获得美国FDA批准,并相继在许多国家用于临床,1995年作为非处方药在英国、美国、丹麦等国上市,是目前医药市场上较活跃的抗溃疡药物之一。

雷尼替丁在全球上市后,市场快速扩展,1986年首次超过西咪替丁,荣获世界最畅销药品的桂冠。国外雷尼替丁产销量约1300多吨,在全球市场连续10多年经久不衰,1995年销售额已达37.8亿美元,2003年英国葛兰素史克与日本三共在全球的处方药仍享有6.3亿美元的市场。

雷尼替丁专利过期的同时,质子泵抑制剂市场得到了迅猛增长,进入新世纪后,雷尼替丁已成为通用名药物,其疗效确切、物美价廉,在非处方市场也得到了较快的发展,2002年在美国的非专利药市场上排序前5名,销售额近7亿美元,在众多的抗溃疡药物中仍扮演了重要角色。

国产雷尼替丁于1987年开发成功后上市,“九五”期间的生产能力为400多吨,近两年,全国具有一定规模的原料药生产厂有7家,一些精细化工厂也在生产,总体规模为700吨左右。但实际年产量并未达到生产能力,2001年统计表明:实际产量440多吨,约占世界总产量的1/4,国内市场基本产销平衡。上海第六制药厂、石家庄制药集团、杭州民生药业年产量已占全国的90%以上,主渠道以内销为主,有少量出口,2002年7家企业生产量同比上一年增长了18%,已达到514吨。

目前,国内胶囊制剂发展较快,在国内胃溃疡治疗用药量中独占鳌头,市场已走向成熟阶段。1999年雷尼替丁胶囊生产厂有106家,总产量已达15亿粒,2000年雷尼替丁制剂生产厂调整到91家,减产16.3%,全国总产量为12.72亿粒。而片剂开发速度缓慢,主要是由于雷尼替丁吸湿性强、有异味,受光影响后稳定性差,产量受到遏制,据统计,国内有5家企业生产雷尼替丁片剂,总产量仅为数千万片。

随着GMP认证工作的推进和产品结构的调整,2001年雷尼替丁制剂生产厂为74家,但产销量在市场经济带动下,反而比1999年增长16.52%,达17.70亿粒。2002年,制剂产量上升较快,统计国内69家制剂厂产量已超过20亿粒,排名前8家企业为汇仁集团、杭州赛诺菲民生、雅来(佛山)制药、福州福兴医药、上海第六制药厂、福建省古田、石药集团、石家庄华龙药业,合计为14.59亿粒,占国内总产量的71.72%。

近几年,国产雷尼替丁的疗效与进口药已无差别,价格上占据了绝对优势,已是国内抗消化性溃疡的基础用药之一。雷尼替丁不仅在医院的用量较大,而在零售市场中也创造了良好的业绩,据广州时普医药信息统计,在2002年全国消化类零售药用量中约占10%,居于首位,而且复合制剂枸橼酸铋雷尼替丁有较好的市场。

法莫替丁:非处方药迅猛上升

法莫替丁是第三代组胺H2受体拮抗剂,由日本山之内研制开发,用于治疗胃、十二指肠溃疡和急性胃肠道疾病。1985年在日本首市,同年被FDA批准在美国上市,1986年10月默克公司获准生产,1994年首先在英国作为非处方药销售,现已在80多个国家和地区上市。

在1996年世界前50个畅销药物中,法莫替丁排名第21位,2000年,日美两大品牌的销售额达18.58亿美元,较1999年仅增长到1.02%,同年在日本前10位药品中居于第2位。2001年4月法莫替丁专利到期后,处方药市场销售额下降到12.51亿美元,非专利药市场份额上升,如今非专利药占据了法莫替丁处方的85%以上,以色列泰华、印度艾维斯、阮氏公司等著名的非专利药厂商的药品已获准上市。

1989年我国批准了法莫替丁进口上市,1990年国内企业开发成功,1992年正式生产法莫替丁原料药及制剂,目前国内原料药生产能力在30~40吨左右,2001年的实际销售量为29.66吨,分布也较为集中,其中浙江康乐集团有限公司的产量为25吨,上海第六制药厂产量为4.17吨,近两年,原料药年产量增幅不大。

法莫替丁是一特异性更高的H2受体拮抗剂,其抑酸作用强度比西咪替丁大30~100倍,较雷尼替丁强6~10倍,作用时间长约30%。主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、注射剂、缓释片。生产颗粒剂的厂家有大连意宝乐、天津中津、常州聚荣等。由沈阳药科大开发、安徽临泉县制药厂生产的缓释片 

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