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与山东朱氏药业集团合作代工生产械字号面膜敷料，需要提供哪些资质？

发布时间：2026/1/21 11:53:00 发布人：rizhaohaixu

合作械字号面部敷料贴代工，你这边需要准备的资质文件主要分三块：企业资质、产品技术文件和合作流程文件。

一、企业基础资质

营业执照‌：经营范围需包含医疗器械相关类别（如“医疗器械销售”）。

商标资质‌：商标注册证或受理通知书，用于品牌标识合规。

二、产品相关资质与技术文件

产品分类界定‌：建议先申请《医疗器械产品分类界定》，明确产品类别（Ⅱ类或Ⅲ类）。

产品技术要求文件‌：详细说明性能指标、检验方法等，作为生产依据。

质量管理体系文件‌：提供ISO13485或GMPC认证文件，证明质量管控能力。

注册检验报告‌：由有资质机构出具的全性能检验报告，证明产品符合标准。

产品说明书与标签设计稿‌：需符合医疗器械命名规范，不得夸大或误导。

三、合作流程文件

配方与包材确认文件‌：明确配方和包装设计（含防伪、多语言标签）。

样品试产与检测标准确认：样品需通过72小时打样，并检测剥离强度（≥1.2N/cm）、持粘性（≥6h）等18项指标。

四、山东朱氏药业的资质（供你参考）

生产资质‌：持有《医疗器械生产许可证》，覆盖二类器械，拥有十万级GMP车间。

产品注册‌：持有三类械字号胶原贴敷料注册证，支持贴牌代工。

国际认证‌：通过ISO13485、FDA 510(k)、CE认证，支持出口。

建议‌：合作前通过国家药监局官网或专业平台核实对方资质有效性，并签订详细合同明确权责。

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