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美国FDA批准5-11岁儿童接种“复必泰加强针,有效加强儿童群体保护力

发布时间:2022/5/20 12:14:00 发布人:mayi

当地时间5月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针用于5-11岁儿童,将加强针的适用范围扩展到约2800万适用儿童,5-11岁儿童可在接种第二针新冠疫苗后至少5个月接种BNT162b2疫苗加强针。FDA表示,接种加强针可以提供针对新冠病毒的持续保护。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)2022年2月18日发布的“发病率和死亡率周报 (MMWR)”显示,奥密克戎(Omicron)变异株导致儿童住院率显著升高。在目前奥密克戎变异株全球蔓延的背景下,全球儿童新冠疫苗接种率与成年人相比偏低,加强儿童新冠疫苗接种,建立儿童免疫屏障尤为重要。


美国CDC:奥密克戎变异株背景下与Delta变异株背景下的周住院率比较


值得关注的是,美国CDC的研究人员日前发布的一项来自美国各地的测试结果显示,12至15岁的青少年在接种第二剂BNT162b2疫苗后的2至4周,疫苗有效性降为原本的60%。据业内人士介绍,该研究仅仅统计了有症状感染,不包含无症状感染,也未评估疫苗对于儿童住院、危重症和死亡病例的保护效果,因此低估了疫苗的价值。此外,更为重要的是,研究显示给儿童青少年接种疫苗可预防儿童多系统炎症综合征(MIS-C)等严重并发症。接种疫苗对于儿童青少年复学复课也有重要意义。

根据2022年3月30日发表在全球顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》的一项有关mRNA新冠疫苗BNT162b2在儿童和青少年群体中对奥密克戎保护效力的研究显示,在Delta变异株流行期间,BNT162b2疫苗对12至18岁青少年危重症有效性为96%。在奥密克戎变异株流行期间,BNT162b2疫苗对12至18岁青少年危重症的有效性为79%。研究结果显示,接种BNT162b2疫苗可将5至11岁儿童奥密克戎相关住院风险降低三分之二。该研究也强调接种BNT162b2加强针可有效提升保护效力,包括应对奥密克戎变异株。

此外,由百欧恩泰(BioNTech)于2022年4月14日发布的一项2/3期临床试验结果表示,其第三剂mRNA新冠疫苗在5-11岁儿童群体中产生了较强的免疫反应,包括显著提高儿童对奥密克戎变异株的抗体水平。该2/3期临床试验分析了30名5至11岁儿童的数据,该组儿童在接种了第二剂10微克(μg)剂量的BNT162b2疫苗后约6个月后接种加强针。在完成加强针接种后,针对奥密克戎变异株的中和抗体滴度水平增加了36倍。

mRNA新冠疫苗“复必泰”(即BNT162b2)在港澳台地区已于2021年获纳入政府接种计划。2022年以来,儿童疫苗的接种也在当地加快推进,香港特别行政区政府已于2022年2月16日起开始为5-11岁儿童接种复必泰疫苗,剂量为成人复必泰疫苗的三分之一(10微克)。2022年5月2日,台湾地区扩展mRNA新冠疫苗紧急使用授权至5-11岁儿童。此外,澳门特别行政区政府也计划将于5月24日起提供儿童mRNA疫苗复必泰接种。

在中国内地,由复星医药和百欧恩泰联合开展的BNT162b2的临床进展也备受关注,近期,在临床试验数据库ClinicalTrials.gov上的信息显示, BNT162b2在中国境内的II期临床试验状态显示“已完成”,该临床试验共招募了950多名健康受试者,目的在于评估该疫苗的安全性和免疫原性。按照中国II期临床试验方案的设计和执行要求,该研究于2020年12月启动,并于2022年1月完成最后一例受试者最后一次访视。该研究的中期分析报告已于2021年提交给国家药监局药品审评中心,以支持对BNT162b2在中国人群中的安全性和有效性的评估,并作为该疫苗全球2/3期试验数据的补充。BNT162b2在中国II期临床试验中接种第二剂后12个月的随访已于2022 年1月完成,最终数据的分析正在进行。

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